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　　我国营养健康产品发展将经历神秘化、生活化和科学化三个阶段，当下是神秘化的尾声和生活化的开端，各种新型健康食品涌现是市场必然！

　　新食品原料，顾名思义，是指在国内尚无传统使用历史的物质，它们可以是新颖的动物、植物或微生物成分，甚至是通过现代生物技术手段改造或创新的产物，如细胞培养肉、新型菌种物质等。

　　新食品原料准入流程上，企业首先要对所申报的产品进行风险评估，确认属于新食品原料范畴再开始主要流程，接下来进行必要的试验，然后对申请物质进行安全性风险评估。在完成风险评估之后，可以正式向卫健委提出申请，通过技术审评、公开征求意见等环节后，最终决定是否予以批准。

　　近年来，新食品原料的审批速度逐渐加快。从近5年的审批结果来看，卫健委对新食品原料的审批流程进行了优化，不仅显著缩短了审评时间，还将批复数量大幅提升。截至2024年8月1日，国家卫生健康委员会年内共发布1批次6种新食品原料，另有7种已公开征求意见。

　　卫健委审评政策的放宽，让新食品原料的审批大门逐渐敞开。这一系列改革的背后，是对食品原料创新的鼓励与支持，将有更多机会带向市场，满足消费者对健康食品的需求。

　　除了已批准和征求意见的新食品原料外，终止审查名单也值得关注。截止至2024年8月1日，卫健委网站政务大厅公众查询新食品原料终止审查目录共披露74种原料，其中2024年新增1种为“茶叶茶氨酸”。

　　一般来说，申请企业拿到终止审查中的实质等同或作为普通食品管理、作为地方特色食品管理等，也可以视为另一种获得批准的方式。

　　实质等同是指某个新申报的食品原料与食品或已公布的新食品原料在种属来源、生物学特征、食用部位等方面采用工艺和质量要求等基本一致，可以认为它们是等同安全的，所以它具有实质等同性。

　　比如今年新增的“茶叶茶氨酸”，就属于与已批准的新食品原料实质等同。资料显示，原国家卫生和计划生育委员会2014年第15号公告已批准茶叶茶氨酸为新食品原料。该申报产品与已批准的茶叶茶氨酸实质等同，建议终止审查，应按照上述公告执行。食品安全指标应符合国家卫生健康委2023年第4号公告，其中溶剂残留二乙烯苯≤50μg/kg。

　　除了实质等同外， 一些产品经审查分析后，卫健委会建议终止审查，并给出相应的管理意见。如2023年终止生产的产品中：

　　“红糖低聚果糖（后更名为低聚果糖（红糖来源））”，低聚果糖已有国家标准，该申报物质作为食品原料使用时，色泽为红褐色，低聚果糖含量（以干基计）≥45g/100g，灰分≤3.0g/100g，色度和透光率不作规定，其他指标按低聚果糖国家标准（GB/T23528）有关内容执行。

　　“鸡肉咪唑二肽粉（后更名为鸡肉浓缩粉）”不属于新食品原料范畴，建议终止审查，按照普通食品管理，食品安全指标按照我国现行食品安全国家标准中调味品的规定执行。

　　“金花茶花朵”鉴于广西壮族自治区已颁布实施DBS45/069-2020《广西食品安全地方标准金花茶花》，该产品具有地方传统食用习惯，建议按照《食品安全法》第29条管理，终止审查。

　　“两色金鸡菊”在我国具有长期人群食用历史，建议终止审查。食品安全指标须符合以下规定：铅（Pb）≤3.0mg/kg，镉（Cd）≤0.5mg/kg，总砷（As）≤0.5m龙8头号玩家g/kg，待代用茶的食品安全国家标准发布后，则按照代用茶的标准执行。

　　“甜叶菊”鉴于该申报产品在我国多省具有长期人群食用历史，建议终止审查，食品安全指标按照我国现行食品安全国家标准中叶菜蔬菜的规定执行。

　　庶正康讯准入咨询团队拥有丰富的实战申报经验，秉持严谨的工作态度，具备专业的技术力量，致力于为企业打造“零风险、零延误”的准入解决方案。在新食品原料准入领域，庶正康讯协助众多企业成功完成多项申报工作。在新食品原料准入方面，庶正康讯协助多家企业成功完成包括鸡肉咪唑二肽、葛仙米、磷虾油、唾液酸等在内的多项申报工作，其中，葛仙米的申报时间仅为6个月。

　　为保障新食品原料申请项目的顺利开展，建议企业在新食品原料申请前，针对安全性、必要性、质量可控性等内容进行全面且充分的综合评估，提前预判风险，避免资源浪费。如果您在保健食品注册、备案以及团标等方面存在各类问题，欢迎与我们交流研讨。